(Lisa Wiltse/Getty Images) Ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration einberufenes Expertengremium empfahl dies einstimmig COVID 19 Am Mittwoch gibt es Impfungen für Kinder unter fünf Jahren, die letzte Altersgruppe, die in den meisten Ländern auf die Impfung wartet.
Formelle Zulassungen für Moderna und Pfizer sollten bald folgen, wobei die ersten Schüsse Anfang nächster Woche erwartet werden, etwas mehr als eineinhalb Jahre nachdem im Dezember 2020 die ersten COVID-Impfstoffe für ältere Menschen freigegeben wurden.
„Diese Empfehlung deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf für eine wirklich ignorierte jüngere Bevölkerung“, sagte Michael Nelson, Professor für Medizin an der University of Virginia, einer der 21 Experten, die gebeten wurden, für die Meilensteinsitzung abzustimmen.
Im Gegensatz zu Regulierungsbehörden in anderen Ländern Die FDA bietet Livestreams an seiner internen Beratungen und sein Gütesiegel gilt als globaler Goldstandard.
Zu Beginn der Diskussion sagte der leitende FDA-Wissenschaftler Peter Marks, dass trotz Studien, die zeigen, dass die Mehrheit der Kinder inzwischen mit infiziert sind Coronavirus Die hohe Zahl an Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen, Kleinkindern und Kleinkindern während der Omicron-Welle im letzten Winter unterstrich die dringende Notwendigkeit einer Impfung.
„Wir haben es mit einem Problem zu tun, bei dem wir aufpassen müssen, dass wir nicht angesichts der pädiatrischen Todesfälle aufgrund der überwältigenden Zahl älterer Todesfälle gefühllos werden“, sagte er.
„Jedes Leben ist wichtig und durch Impfungen vermeidbare Todesfälle sind etwas, gegen das wir gerne etwas unternehmen möchten.“
Die Vereinigten Staaten haben 480 COVID-Todesfälle in der Altersgruppe von 0 bis 4 Jahren registriert Pandemie – weit höher als selbst eine schlimme Grippesaison, sagte Marks.
Stand Mai 2022 gab es in dieser Gruppe 45.000 Krankenhauseinweisungen, von denen fast ein Viertel eine Intensivbehandlung erforderte.
Im Vorfeld des Treffens veröffentlichte die FDA ihre unabhängigen Analysen der Impfstoffe der Pharmaunternehmen, die sie sowohl für sicher als auch wirksam erachtete.
Beide Impfstoffe basieren auf Boten-RNA, die den genetischen Code für das Coronavirus-Spike-Protein an menschliche Zellen liefert, die ihn dann auf ihrer Oberfläche wachsen lassen und so das Immunsystem darauf trainieren, bereit zu sein. Die Technologie gilt mittlerweile als führende COVID-Impfplattform.
Pfizer beantragte die Zulassung für drei Dosen mit je drei Mikrogramm für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren, während Moderna bei der FDA die Zulassung seines Impfstoffs in Form von zwei Dosen mit höheren 25 Mikrogramm für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren beantragte.
Beide Impfstoffe wurden in Versuchen mit Tausenden von Kindern getestet. Es wurde festgestellt, dass sie ein ähnliches Maß an leichten Nebenwirkungen hervorrufen wie bei älteren Altersgruppen und ähnliche Ausmaße an Nebenwirkungen auslösten Antikörper .
Zwei Dosen oder drei?
Die Wirksamkeit gegen Infektionen war bei Pfizer höher, das Unternehmen bezifferte sie auf 80 Prozent, verglichen mit Modernas Schätzungen von 51 Prozent für Kinder im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren und 37 Prozent für Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren.
Die Pfizer-Zahl basiert jedoch auf sehr wenigen Fällen und gilt daher als vorläufig. Außerdem sind drei Dosen erforderlich, um den Schutz zu erreichen, wobei die dritte Impfung acht Wochen nach der zweiten und drei Wochen nach der ersten verabreicht wird.
Der Impfstoff von Moderna sollte nach zwei Dosen im Abstand von vier Wochen einen starken Schutz gegen schwere Erkrankungen bieten. Das Unternehmen prüft außerdem die Zugabe eines Boosters, der die Wirksamkeit gegen leichte Erkrankungen erhöhen würde.
Die Entscheidung von Moderna für eine höhere Dosis ist jedoch mit höheren Werten verbunden Fieber als Reaktion auf den Impfstoff im Vergleich zu Pfizer.
In den USA gibt es etwa 20 Millionen Kinder im Alter von vier Jahren und jünger.
Obwohl Fettleibigkeit, neurologische Störungen und Asthma bei Kleinkindern mit einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen verbunden sind, ist es nicht einfach, schwere Folgen vorherzusagen.
Tatsächlich ereigneten sich 64 Prozent der Krankenhauseinweisungen bei den unter Fünfjährigen bei Patienten ohne Komorbiditäten.
Bei Kindern kann es auch zu einem Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) kommen, einer seltenen, aber schwerwiegenden postviralen Erkrankung. Bei etwa drei bis sechs Prozent können länger als 12 Wochen lange COVID-Symptome auftreten.
Es wird erwartet, dass die FDA bald auf die Empfehlung des Gremiums reagiert und die Angelegenheit zur endgültigen Entscheidung an die Centers for Disease Control and Prevention geht.
Beamte des Weißen Hauses sagten letzte Woche, dass die Einführung von 10 Millionen Impfungen in Apotheken und Arztpraxen bereits am 21. Juni beginnen könnte.
© Französische Medienagentur