(MJ_Prototype/iStock) Die Food and Drug Administration hat einen Roman genehmigt Antidepressivum später Dienstag für Leute mit Depression das auf andere Behandlungen nicht anspricht – das erste seit Jahrzehnten, das auf völlig neue Weise im Gehirn wirkt.
Das Medikament wird Nasenspray genannt meiden , wurde von Psychiatern und Patientengruppen mit Spannung als wirksames neues Instrument zur Bekämpfung hartnäckiger Depressionen erwartet.
Das Spray wirkt innerhalb von Stunden statt Wochen oder Monaten, wie es für aktuelle Antidepressiva typisch ist, und könnte etwa 5 Millionen Menschen eine Lebensrettung bieten Menschen in den Vereinigten Staaten mit einer schweren depressiven Störung, denen die aktuellen Behandlungen nicht geholfen haben. Das betrifft etwa jeden dritten Menschen mit Depressionen.
„Das ist unbestreitbar ein großer Fortschritt“, sagte Jeffrey Lieberman, ein Psychiater der Columbia University. Er warnte jedoch davor, dass über das Medikament noch viel Unbekanntes sei, insbesondere hinsichtlich seiner Langzeitanwendung.
„Ärzte müssen sehr umsichtig sein und ihren Weg finden“, sagte er.
Auf dem Etikett des Arzneimittels ist eine Black-Box-Warnung angebracht – die schwerwiegendste Sicherheitswarnung der FDA. Es weist Benutzer darauf hin, dass es zu Sedierung und Problemen mit der Aufmerksamkeit, dem Urteilsvermögen und dem Denken kommen könnte und dass die Möglichkeit von Missbrauch und Selbstmordgedanken besteht.
Personen, die Esketamin einnehmen, müssen nach Erhalt einer Dosis mindestens zwei Stunden lang überwacht werden, um einige dieser Nebenwirkungen zu vermeiden.
Das Arzneimittel hat eine komplexes Erbe weil es ein Bestandteil von ist Ketamin , das vor Jahren als Betäubungsmittel zugelassen war und einst als Partydroge namens Special K beliebt war.
Esketamin muss unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden und darf gemäß den Bedingungen der FDA-Zulassung nur in einer zertifizierten Arztpraxis oder Klinik verwendet werden. Es muss zusammen mit einem oralen Antidepressivum eingenommen werden.
Für einige Patienten, die jahrelang nach einer Behandlung gegen Depressionen gesucht haben, waren die Ergebnisse der Ketaminbehandlung tiefgreifend.
Dennis Charney, Dekan der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Health System in New York, hat umfangreiche frühe Arbeiten durchgeführt, um zu zeigen, dass Ketamin eine wirksame Behandlung ist. Im Jahr 2000 veröffentlichten er und andere Forscher die erste Studie, die zeigte, dass intravenöses Ketamin Depressionen schnell linderte.
Nachdem sie sieben Patienten intravenös Ketamin verabreicht hatten, „sagten sie zu unserer Überraschung innerhalb weniger Stunden, dass sie sich besser fühlten“, sagte Charney. „Es war ein wunderbarer Schock.“
Das war die Erfahrung von Michael Wurst aus Secaucus, New Jersey. Der 37-jährige Wurst litt seit er denken kann an Depressionen, suchte aber erst im College eine Therapie und Medikamente auf.
Er hatte eine negative Erfahrung mit einem oralen Antidepressivum und brach die Behandlung ab. Als er später beschloss, erneut Hilfe in Anspruch zu nehmen, zögerte er, es mit Medikamenten zu versuchen, verbrachte aber schließlich ein Jahrzehnt damit, verschiedene Medikamente und Kombinationen auszuprobieren, von denen keines half.
Dann, vor zwei Jahren, begann er im Rahmen einer Therapie Ketamin zu erhalten klinische Studie . Die ersten drei Behandlungen hatten keine Wirkung, aber die vierte „war wie ein verdammtes Wunder, als hätte jemand gerade das Licht eingeschaltet“, sagte Wurst.
„Es war, als wäre das Gewicht in meinem Kopf, die Wolke, die jahrzehntelang da war, einfach verschwunden.“ Es hat den gesamten Verlauf meines Lebens verändert.‘
Wurst sagte, er habe das Gefühl, dass ihm seine Zukunft zurückgegeben wurde. Er und seine Frau haben gerade ein Haus gekauft und er hat keine Angst mehr, an Kinder zu denken.
„Das gibt Hoffnung, in Großbuchstaben“, sagte Charney, der Miterfinder eines von Johnson & Johnson lizenzierten Patents zur Verwendung von Ketamin zur Behandlung von Depressionen ist.
Esketamin, das Medikament, das Johnson & Johnson zum Verkauf zugelassen hat, wird unter dem Markennamen Spravato erscheinen.
Laut David Hough, Leiter des Esketamin-Teams bei Janssen Research & Development, einem Unternehmen von Johnson & Johnson, entschied sich das Unternehmen für ein Nasenspray, nachdem es zu dem Schluss gekommen war, dass eine intravenöse Verabreichung unpraktisch sei und eine Pille nicht genug von dem Medikament ins Gehirn befördern würde. Johnson.
Lee Hoffer, ein medizinischer Anthropologe an der Case Western Reserve University, der sich mit Sucht und dem Konsum illegaler Drogen beschäftigt, war Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, der letzten Monat die Zulassung des Arzneimittels empfahl.
Er sagte, dass Ketamin eine Clubdroge sei, die hauptsächlich in den 1990er und 2000er Jahren konsumiert wurde und starke Wirkungen haben könne, darunter Halluzinationen, Tunnelblick und dissoziative Effekte, die den Menschen das Gefühl geben, von ihrer Umgebung losgelöst zu sein.
Trotz der Tatsache, dass Ketamin euphorisierende Wirkungen haben kann, sagte Hoffer, er sei aufgrund der eingeführten Sicherheitsmaßnahmen nicht sehr besorgt über Missbrauch. Im Gegensatz zu einem Rezept, das man mit nach Hause nehmen und für den Freizeitgebrauch nutzen kann, wird Esketamin unter Aufsicht verabreicht.
Er wies auch darauf hin, dass Ketamin zwar schon seit Jahrzehnten erhältlich sei und Off-Label zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werde, er jedoch bei seinen Recherchen und Interviews mit illegalen Drogenkonsumenten keine Menschen getroffen habe, die die Droge jetzt in der Freizeit konsumieren.
„Mit dem Medikament sind Risiken verbunden, aber ich denke, dass die Vorteile hier wahrscheinlich überwiegen“, sagte Hoffer.
Der FDA-Beratungsausschuss stimmten im Februar mit 14 zu 2 Stimmen dafür, die Zulassung des Arzneimittels zu empfehlen. Dies trotz der Tatsache, dass die Beweise uneinheitlicher waren als bei anderen zugelassenen Antidepressiva, so ein Forscher Bericht von Agenturmitarbeitern .
Typische Antidepressiva werden auf der Grundlage zweier positiver Kurzzeitstudien zugelassen, für Esketamin gab es jedoch nur eine solche Studie.
Die zweite Studie, die zur Unterstützung des Arzneimittels in Betracht gezogen wurde, war eine Entzugsstudie, und die FDA sagte, ihre Abteilung für Psychiatrieprodukte habe eine solche Studie zuvor nicht als einen der Hauptbeweise für eine Zulassung angesehen.
Kim Witczak, eine Verbrauchervertreterin im Beratungsausschuss, die gegen die Genehmigung gestimmt hatte, sagte, sie sei besorgt über die Sicherheitsrisiken im Vergleich zu den „äußerst begrenzten positiven Ergebnissen klinischer Studien“ in einem Blogeintrag .
„Letztendlich wird die Sicherheit für mich immer oberste Priorität haben, und ich hatte nicht das Gefühl, dass dies beim Hersteller, der dieses Esketamin-Nasenspray überstürzt auf den Markt gebracht hat, nicht der Fall war“, schrieb Witczak.
Hough sagte, die Patienten würden die Behandlung einen Monat lang zweimal pro Woche, dann jede Woche und dann alle zwei Wochen zusammen mit einem oralen Antidepressivum erhalten.
Ob ein Patient das Medikament länger als sechs Monate oder ein Jahr einnimmt, sei Sache des Patienten und seines Arztes, sagte er.
Der Listenpreis des Medikaments beträgt 590 bis 885 US-Dollar pro Behandlungssitzung, basierend auf der eingenommenen Dosierung, die von Patient zu Patient variieren kann.
Im ersten Therapiemonat würde sich daraus ein Preis in der Größenordnung von 4.720 bis 6.785 US-Dollar ergeben. Nach dem ersten Monat könnte die Erhaltungstherapie zwischen 2.360 und 3.540 US-Dollar liegen.
Es sind viele Kliniken entstanden, die intravenös verabreichtes Ketamin Off-Label anbieten. Diese Behandlungen werden jedoch in der Regel aus eigener Tasche bezahlt, während Esketamin mit Genehmigung der Behörde eher von der Versicherung übernommen wird.
Ältere Antidepressiva zielen auf die Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin oder Dopamin ab. Esketamin beeinflusst den Rezeptor für eine andere Gehirnchemikalie namens Glutamat.
Gerard Sanacora, Professor für Psychiatrie an der Yale University School of Medicine, der von Janssen gesponserte Studien geleitet und Beratungszahlungen vom Unternehmen angenommen hat, sagte, die Esketamin-Ergebnisse hätten bereits begonnen, das breitere Feld der Entwicklung von Psychopharmaka zu beleben.
Vor einem Jahrzehnt, so bemerkte er, begannen die Unternehmen, diese Bemühungen aufzugeben.
„Alles, was herauskam, war ein weiteres Me-too-Antidepressivum, und alles, was wirklich neu war, konnte keinen klinischen Nutzen zeigen“, sagte Sanacora. „Es hat wirklich eine ganz neue Perspektive an Möglichkeiten eröffnet.“
2019 © Die Washington Post
Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht von Die Washington Post .