(RomoloTavani/iStock) Klinische Studien sind Studien, die darauf abzielen, Behandlungen und Diagnoseinstrumente an Freiwilligen zu testen, bevor sie an Patienten eingesetzt werden.
Damit Ärzte ein Medikament, ein Gerät, eine Therapie oder einen Test ethisch verschreiben können, müssen sie sicher sein, dass es nicht nur funktioniert, sondern auch nur wenige erhebliche Nebenwirkungen hervorruft und andere Tests und Behandlungen nicht beeinträchtigt.
Regierungen auf der ganzen Welt über Verwaltungsorgane verfügen die eine klinische Prüfung eines Produkts erfordern, bevor es legal im Gesundheitswesen verwendet werden kann. Dies gilt nicht nur für neue Erfindungen, sondern kann auch traditionelle Praktiken umfassen, die es schon seit Generationen gibt. Im Durchschnitt, rund 14 Prozent der Medikamente die getestet werden, schaffen es bis zur Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.
Normalerweise müssen Wissenschaftler mehrere Ebenen oder „Phasen“ klinischer Studien durchlaufen, bevor das Produkt von einer Regierungsbehörde für die öffentliche Verwendung in Betracht gezogen werden kann.
Präklinische Forschung
Um zu zeigen, dass ein neues Medikament oder Verfahren für Freiwillige sicher ist, müssen die Forscher ihre Hausaufgaben machen.
Dies erfordert oft die Durchführung kleiner, relativ kostengünstiger Tests an Tieren oder Gewebeproben, um gefährliche Komplikationen auszuschließen. Dies trägt nicht nur dazu bei, potenziell lebensbedrohliche Folgen aufzudecken, sondern hilft Forschern auch dabei, Dinge wie geeignete Dosierungen und Testbedingungen besser zu berechnen.
Klinische Phase-1-Studie
In der ersten Phase der klinischen Tests wird die Sicherheit bewertet. Die Fertigstellung kann nur wenige Wochen bis Monate dauern und erfordert mindestens 20 gesunde Freiwillige, die für ihre Zeit und ihr Risiko bezahlt werden.
Ziel dieser Studien ist es, die physiologischen Auswirkungen auf Menschen zu messen, die keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme haben. Die Maßnahmen umfassen Einzelheiten darüber, wie ein Arzneimittel verstoffwechselt, absorbiert und ausgeschieden wird.
Klinische Phase-2-Studie
In der zweiten Phase der klinischen Tests wird die Wirksamkeit beurteilt. Es betrifft im Allgemeinen Hunderte von Patienten, die wahrscheinlich von dem Medikament, der Behandlung oder dem Test profitieren werden, und es kann Monate oder sogar Jahre dauern, bis die Krankheit vollständig verarbeitet ist.
Um auszuschließen, dass die Erwartungen von Patienten oder Forschern die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen, basieren viele Phase-2-Studien auf experimentellen Designs, die dazu beitragen, Verzerrungen zu reduzieren. Dies kann die zufällige Zuteilung von Testpersonen in eine von zwei Gruppen umfassen – eine, die die zu testende Methode oder das zu testende Material enthält, und eine zweite Gruppe, die Tests verwendet, die oberflächlich der ersten Gruppe ähneln.
Diese alternative „falsche“ Gruppe wird oft als Schein- oder Placebogruppe bezeichnet. Vergleiche zwischen den Gruppen können dabei helfen festzustellen, ob scheinbare Vorteile möglicherweise das Ergebnis der Erwartungen der Patienten sind.
Klinische Phase-3-Studie
In der dritten Phase der klinischen Prüfung werden Risiken und Nutzen verglichen. Es soll die Ergebnisse von Phase-2-Studien erweitern und notwendige Details zu weniger häufigen Nebenwirkungen, potenziellen Konflikten oder langfristigen Komplikationen liefern.
Sie betreffen in der Regel Hunderte bis Tausende von Patienten und können mehrere Jahre dauern. Sie bieten Regierungsverwaltern und Ärzten ein angemessenes Maß an Informationen, um festzustellen, ob das zu testende medizinische Instrument oder Medikament seine Kosten und Risiken wert ist.
Postklinische Forschung
Manchmal gibt es Überwachungs- oder „Phase-4“-Studien, bei denen Patienten vor Ort über einen langen Zeitraum hinweg weiterbeobachtet werden, um Informationen über die Kostenwirksamkeit oder langfristige Risiken und Vorteile zu sammeln.
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