(GlaxoSmithKline) Das weltweit erste injizierbare Medikament zur Reduzierung des Ansteckungsrisikos HIV wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, gab die Agentur bekannt Montag (20. Dezember).
Das injizierbare Medikament – Apretude oder sein generischer Name „Cabotegravir-Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung“ genannt – bietet eine Alternative zur täglichen Einnahme von Pillen HIV Prävention, wie Truvada und Descovy. Diese Pillen verhindern die sexuelle Übertragung von HIV zu bis zu 99 Prozent, müssen aber jeden Tag eingenommen werden, um so wirksam zu sein, heißt es in der Studie Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC).
Im Gegensatz dazu erhalten die Menschen zu Beginn von Apretude zunächst zwei Spritzen im Abstand von einem Monat und danach alle zwei Monate eine Injektion, so die Studie FDA-Erklärung .
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„Diese Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird für die Bekämpfung von HIV von entscheidender Bedeutung sein.“ Epidemie in den USA, einschließlich der Unterstützung von Hochrisikopersonen und bestimmten Gruppen, bei denen die Einhaltung der täglichen Medikamenteneinnahme eine große Herausforderung oder keine realistische Option darstellt“, sagt Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Abteilung für antivirale Medikamente im Center for Drug Evaluation and Research der FDA , heißt es in der Erklärung.
Die FDA hofft, dass die Verfügbarkeit eines langwirksamen injizierbaren Medikaments zur HIV-Prävention die Aufnahme solcher Medikamente in Hochrisikogruppen erhöhen wird, heißt es in der Erklärung.
Präexpositionsprophylaxe (PrEP), also die Einnahme von Medikamenten zur Vorbeugung von HIV, wird in den USA etwa 1,2 Millionen Menschen empfohlen, und im Jahr 2020 erhielten etwa 25 Prozent dieser Personen ein Rezept für PrEP-Pillen. Das ist ein Anstieg von nur 3 Prozent im Jahr 2015, aber „es gibt noch erheblichen Raum für Verbesserungen“, heißt es in der Erklärung.
Zwei klinische Versuche deuten darauf hin, dass Apretude das Risiko einer HIV-Infektion wirksamer senkt als die tägliche Pille Truvada. Die Studien entsprachen dem Goldstandard für diese Art von Studien, da sie randomisiert und doppelblind waren, was bedeutete, dass diejenigen, die die eigentlichen Medikamente erhielten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und weder die Ärzte noch die Patienten wussten, wer die echten Medikamente anstelle des Placebos erhielt.
An der ersten Studie nahmen fast 4.600 Cisgender-Männer teil Transgender Frauen, die Sex mit Männern haben, Live Science berichtete zuvor . Diejenigen, die Apretude einnahmen, hatten ein um 69 Prozent geringeres Risiko, sich mit HIV zu infizieren, als die Teilnehmer, die Truvada einnahmen.
Die zweite Studie, an der etwa 3.200 Cis-Frauen mit HIV-Risiko teilnahmen, ergab laut FDA-Erklärung, dass das Risiko einer HIV-Infektion bei den Teilnehmern, die Apretude einnahmen, um 90 Prozent geringer war als bei den Teilnehmern, die Truvada einnahmen.
Bei den Studienteilnehmern, die Apretude einnahmen, traten mehr Nebenwirkungen auf als bei denen, die Truvada einnahmen, darunter Kopfschmerzen, Fieber , Müdigkeit, Rückenschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle, heißt es in der Erklärung.
Der FDA-Erklärung zufolge ist Apretude seit dem 20. Dezember für die Anwendung bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 77 Pfund (35 Kilogramm) zugelassen. Patienten haben die Möglichkeit, vor Beginn der Injektionen vier Wochen lang täglich eine orale Darreichungsform von Cabotegravir namens Vocabria einzunehmen, um zu sehen, wie gut sie das Medikament vertragen.
Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Apretude auf HIV getestet und als negativ bestätigt werden und vor jeder Injektion als negativ bestätigt werden, um das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter HIV-Infektionen zu vermeiden.
„Arzneimittelresistente HIV-1-Varianten wurden bei der Verwendung von Apretude für die HIV-1-PrEP bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion identifiziert“, so a Aussage des Arzneimittelherstellers , ViiV Healthcare.
„Personen, die sich während der Behandlung mit Apretude zur PrEP mit HIV-1 infizieren, müssen auf eine vollständige HIV-1-Behandlung umsteigen.“
Anfang dieses Monats aktualisierte das CDC seine Leitlinien dazu, wie Ärzte Patienten über PrEP informieren sollten. The Hill berichtete . Die Agentur empfiehlt nun, dass Gesundheitsdienstleister alle sexuell aktiven Erwachsenen und Jugendlichen über PrEP informieren und die Medikamente allen anbieten, die danach fragen, unabhängig davon, ob sie über bestimmte Verhaltensweisen berichten, die sie einem hohen Risiko einer HIV-Infektion aussetzen würden. Apretude reiht sich nun in die Liste möglicher Optionen ein, die diesen Patienten angeboten werden können.
Apretude hat einen Listenpreis von 3.700 US-Dollar pro Dosis (oder 22.200 US-Dollar pro Jahr für sechs Dosen) und wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres an Großhändler und Fachhändler in den USA ausgeliefert. NBC News berichtete .
Im Juli ordnete die Bundesregierung an, dass die meisten US-amerikanischen Versicherungsgesellschaften Truvada und Descovy sowie die Labortests und Klinikbesuche, die zur Aufrechterhaltung der Rezepte erforderlich sind, ohne Kostenbeteiligung abdecken müssen; Bisher sind die Versicherer jedoch nicht verpflichtet, alle Kosten für die Einnahme von Apretude zu übernehmen.
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