Ein Impfstoff wird derzeit in Perth, Australien, klinisch getestet. (Paul Kane/Stringer/Getty Image News) Der Leiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration wies in einem am Sonntag veröffentlichten Interview auf die Möglichkeit hin, dass ein zukünftiger Impfstoff gegen die Coronavirus könnte vor dem Ende der Versuche, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten sollen, eine Notfallgenehmigung erhalten.
Ein Antrag auf eine solche außerordentliche Genehmigung müsste vom Impfstoffentwickler Stephen Hahn kommen erzählte dem Financial Times .
„Wenn sie das vor dem Ende tun Phase drei „, bei dem es um groß angelegte Tests am Menschen geht, „können wir das für angemessen halten.“ Vielleicht halten wir das für unangemessen, wir werden eine Entscheidung treffen.“
Aber Hahn bestand darauf, dass er nicht unter dem Druck von Präsident Donald Trump handelte, der sich stark für einen Impfstoff einsetzte und sagte, dass einer möglicherweise noch vor den US-Wahlen am 3. November fertig sei.
„Dies wird eine wissenschaftliche, medizinische und datenbezogene Entscheidung sein“ sagte Hahn . „Das wird keine politische Entscheidung sein.“
Drei westlichen Arzneimittelherstellern geht es gut Phase 3 klinische Versuche , an dem Zehntausende Teilnehmer teilnahmen.
Bei den drei handelt es sich um AstraZeneca, das mit der Universität Oxford in England zusammenarbeitet; Moderna arbeitet mit den US-amerikanischen National Institutes of Health und der Pfizer/BioNTech-Allianz zusammen.
Aufgrund der Art der Versuche ist es schwierig vorherzusagen, wann verlässliche Ergebnisse vorliegen werden.
Die Hälfte der Teilnehmer solcher Studien erhält einen experimentellen Impfstoff, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Unter normalen Verfahren müssen Testadministratoren – wahrscheinlich monatelang – warten, um zu sehen, ob es eine gibt statistisch signifikant Unterschied in der Infektionsrate der beiden Gruppen.
Während die Welt verzweifelt auf einen wirksamen Impfstoff gegen das Tödliche wartet Virus , China und Russland haben bereits zugelassene Impfstoffe ohne auf den Abschluss der Prüfungen zu warten - Kritik von Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens auf sich ziehen in anderen Ländern, einschließlich den USA.
Hahn sagte auch, dass eine Notfallgenehmigung nicht unbedingt alle abdecken würde, sondern möglicherweise nur für bestimmte Hochrisikogruppen erteilt werde.
„Unsere Notfallgenehmigung ist nicht dasselbe wie eine vollständige Genehmigung“, sagte er.
Hahn sah sich zunehmender Kritik aus der medizinischen Fachwelt ausgesetzt, weil er dem politischen Druck der Trump-Regierung nachgegeben habe, was vor allem zwei Vorfälle zur Folge hatte.
Im März erteilte die FDA eine Notfallzulassung für den Einsatz von Hydroxychloroquin zur Behandlung COVID 19 nachdem Trump wiederholt seinen Einsatz gelobt hatte; Die Genehmigung musste im Juni danach zurückgezogen werden Es traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf .
In jüngerer Zeit lieferte Hahn a viel zu optimistische Einschätzung , während einer Pressekonferenz mit Trump, über die Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma gegen das Virus. Er sagte, dadurch könnten 35 von 100 Patienten gerettet werden; Die wahrscheinlichere Zahl liegt laut Experten bei fünf von 100.
„Es ist verdammt unverschämt, *jede* Zulassung eines #SARSCoV2-Impfstoffs zu beschleunigen, ungeachtet der Unterwürfigkeit von @SteveFDA gegenüber Trump“, sagte Eric Topol, Direktor des Scripps Research Translational Institute, sagte auf Twitter .
„Von der Sicherheit werden wir viele Monate lang nichts wissen.“
© Französische Medienagentur