(Boy_Anupong/Getty Images) Nach einem Jahr, das zu über 1,7 Millionen Todesfällen und mehreren Lockdowns geführt hat, begrüßen viele Menschen die Nachricht COVID 19 Impfstoffe werden nun der Öffentlichkeit verabreicht. Eine weit verbreitete Impfung kann dazu führen, dass das Leben wieder in den ursprünglichen Zustand zurückkehren kann. Pandemie Normalität, dieses Szenario hängt jedoch von der Bereitschaft der Menschen ab, sich impfen zu lassen.
Einige Menschen sind besorgt über die Sicherheit von Impfstoffen im Allgemeinen, während andere im Besonderen misstrauisch gegenüber der Neuheit und der schnellen Durchlaufzeit von COVID-Impfstoffen sind. Wir haben 14 Experten aus den Bereichen Immunologie, Biostatistik und Vakzinologie gefragt, ob die COVID-19-Impfstoffe sicher sind.
Welche COVID-19-Impfstoffe sind zugelassen und was bedeutet das?
Impfstoffe dürfen wie alle anderen Medikamente erst verwendet werden, wenn ein Land sie „zulässt“. Dieser Genehmigungsprozess wird in jedem Land bzw. jeder Ländergruppe von einer unabhängigen Behörde durchgeführt.
In den USA erfolgt dies durch die FDA (Food and Drug Administration), in Großbritannien durch die MHRA (Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) und in der Europäischen Union die MUTTER (Europäische Arzneimittel-Agentur).
Damit etwas von diesen Behörden genehmigt wird, muss nachgewiesen werden, dass es 1) sicher ist und 2) seinen Zweck erfüllt.
Derzeit werden zahlreiche COVID-19-Impfstoffe erforscht und entwickelt. Obwohl einige davon bereits in Russland und China eingesetzt werden, sind in den USA und Kanada derzeit nur zwei Impfstoffe für den Einsatz zugelassen.
Eines ist eine gemeinsame Anstrengung von Pfizer und BioNTech mit dem Namen „BNT162b2“, und eines wird von Moderna hergestellt und heißt „mRNA-1273“. BNT162b2 wurde in 9 Ländern weltweit zugelassen, darunter Vereinigtes Königreich , und das ist es auch von der EMA zugelassen .
Wie wird ein Impfstoff zugelassen?
Damit die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe von den oben genannten Behörden zugelassen werden, müssen sie sich als sicher erwiesen haben. Die Sicherheitsdaten, die während des Zulassungsprozesses geprüft werden, decken jeden Schritt auf dem Weg des Impfstoffs ab, von den ersten Experimenten im Labor bis zum Herstellungsprozess.
Ein wichtiger Teil dieser Daten ist die klinische Versuche . Alle Medikamente, einschließlich Impfstoffe, passieren drei klinische Studienphasen :
- Stufe I: Testen Sie den Impfstoff an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen (20–80), um seine Sicherheit zu überprüfen und die richtige Dosis zu finden
- Stufe II: Finden Sie heraus, ob der Impfstoff tatsächlich wirkt, indem Sie 100–300 Freiwillige in zwei Gruppen aufteilen und einer Gruppe den Impfstoff und der anderen Gruppe ein Placebo geben.
- Stadium III: Tausende von Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in eine Impfgruppe und eine Placebogruppe eingeteilt. Sagen Sie den Freiwilligen oder den Ärzten nicht, wer zu welcher Gruppe gehört (dies wird als „Doppelblindversuch“ bezeichnet) und prüfen Sie, ob der Impfstoff wirkt und ob es Nebenwirkungen gibt.
Wenn ein Versuch nicht erfolgreich ist, weil die Ergebnisse beispielsweise zeigen, dass der Impfstoff die Krankheit nicht tatsächlich verhindert oder unerwünschte Nebenwirkungen verursacht, wird der Versuch abgebrochen und der Impfstoff nicht zugelassen.
Auch nach der Zulassung gelangt der Impfstoff in die Phase IV, wo er weiterhin überwacht und Informationen über Nebenwirkungen gesammelt werden. Dies ist wichtig, um festzustellen, ob es zu sehr seltenen Auswirkungen kommt, beispielsweise bei einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 100.000.000.
Zum Beispiel, Zwei Menschen in Großbritannien hatten eine allergische Reaktion zum Pfizer-Impfstoff, nachdem er Tausenden verabreicht wurde. Dies geschieht manchmal auch als Reaktion auf Grippeimpfstoffe, und die Mitarbeiter des Gesundheitswesens sind bereit, mit solchen Reaktionen umzugehen, wenn sie die Impfung verabreichen.
Beide Personen haben sich vollständig erholt, aber das Sammeln von Informationen hierzu ist sinnvoll, wie beispielsweise das Vereinigte Königreich jetzt herausgegeben hat Vorsichtshinweise für Menschen mit schweren Allergien.
Dr. Olivera Finn von der University of Pittsburgh erklärt das „Alle neuen Impfstoffe werden weiterhin überwacht, sobald sie weit verbreitet sind.“ „Wir sind jetzt gut mit der ganzen Welt vernetzt, so dass ein einziges Problem mit dem Impfstoff irgendwo auf der Welt eine schnelle Untersuchung und gegebenenfalls Änderungen nach sich ziehen wird.“
Welche Sicherheitsdaten gibt es?
Sowohl der Pfizer- als auch der Moderna-Impfstoff haben alle drei klinischen Studien durchlaufen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen ihrer Impfstoffe festgestellt.
Für den Pfizer-Impfstoff wurden in den USA 195 Personen rekrutiert Phase-I-Studie und 456 wurden in die in Deutschland ansässige Gruppe aufgenommen Phase-II-Studie . In beiden Studien hatte niemand, der den Impfstoff erhielt, schwerwiegende Nebenwirkungen. Phase-III-Studie von Pfizer ist gewesen veröffentlicht in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht und umfasste über 40.000 Freiwillige an 152 Standorten weltweit.
In diesem Versuch wurden die Freiwilligen in zwei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe wurden zwei Placebo-Impfungen im Abstand von 21 Tagen verabreicht, einer Gruppe die eigentlichen Impfungen. Das bedeutet, dass am Ende 18.566 Personen die vollen 2 Impfdosen erhalten haben.
14 Wochen lang nach der zweiten Impfung wurden alle 18.366 Freiwilligen sowohl durch Befragungen als auch durch Blutproben auf Nebenwirkungen untersucht. Nach der zweiten Impfung bekamen nur 0,8 Prozent von ihnen eine Fieber . Häufigere Symptome waren Schmerzen an der Injektionsstelle und manchmal Muskelkater und Kopfschmerzen.
Professor Rick Kennedy von der Mayo Clinic erklärt das „Die überwiegende Mehrheit der beobachteten Nebenwirkungen war zu erwarten und ist eine direkte Folge der Immunantwort auf den Impfstoff.“ Die Nebenwirkungen ähneln denen, die bei den meisten anderen zugelassenen Impfstoffen beobachtet wurden, und treten in ähnlicher Häufigkeit und mit ähnlichem Schweregrad auf (meist leicht und mittelschwer).' Niemand in der Studie reagierte schwerwiegend auf den Impfstoff.
Ein wichtiger Faktor ist, dass diese Phase-III-Studie Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund umfasste: 49 Prozent waren weiblich und 37 Prozent waren Schwarze, Afroamerikaner oder Hispanoamerikaner. Darüber hinaus wurden in die Studie Personen einbezogen, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko besteht: 35 Prozent der Teilnehmer waren fettleibig, 21 Prozent hatten mindestens eine Begleiterkrankung und das Durchschnittsalter der Freiwilligen betrug 52 Jahre.
Der Moderna-Impfstoff umfasste ebenfalls 120 Personen Phase-I-Studie und 600 Menschen in ihrem Phase-II-Studie . Obwohl nicht alle Daten aus der Phase III sind bisher für die Öffentlichkeit zugänglich (den Genehmigungsbehörden wird Zugang gewährt), es umfassten 30.000 Menschen unterschiedlicher Bevölkerungsgruppe und es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Alle oben genannten Informationen sind für jedermann frei zugänglich. Darüber hinaus hatten die Aufsichtsbehörden, die diese beiden Impfstoffe zugelassen haben, Zugang zu viel mehr Daten, die nicht nur die klinischen Studien, sondern auch Labor- und Tierstudien abdecken. Diese Informationen sind oft mehr als 10.000 Seiten lang und wird von der FDA, MHRA und EMA sorgfältig geprüft.
Was ist in den COVID-Impfstoffen enthalten?
Sowohl die Impfstoffe von Moderna als auch von Pfizer sind RNA-Impfstoffe. RNA ist die Information im Inneren SARS-CoV-2 Virus der die gesamte Maschinerie des Virus kodiert.
Herkömmliche Impfstoffe verwenden eine tote oder veränderte Version des Virus, um den Körper dazu zu bringen, eine Immunantwort auszulösen, sodass er lernt, dieses Virus zu erkennen und dadurch immun gegen es wird. RNA-Impfstoffe verwenden stattdessen eine modifizierte Version der RNA des SARS-CoV-2-Virus.
Wenn die RNA in Ihre Zellen gelangt, produzieren Ihre Zellen ihre eigenen Virusfragmente, die Ihrem Körper dann beibringen, wie bei jedem anderen Impfstoff immun zu werden. RNA an sich ist nicht schädlich, tatsächlich produzieren und verwenden Ihre Zellen ständig RNA.
Wie Professor Crotty vom La Jolle Institute for Immunology erklärt: „Eine menschliche Zelle verfügt zu jedem Zeitpunkt über mehr als 5.000 verschiedene RNA-Nachrichten, und es sind alles temporäre Nachrichten, wie Haftnotizen, die von den Zellen innerhalb von Minuten oder Stunden nach ihrer Entstehung zerrissen werden.“ lesen.'
Die RNA des Impfstoffs wird im Körper abgebaut ein Tag der Injektion . Wichtig ist, dass die Impfstoffe nur einen kleinen Abschnitt der RNA enthalten, „die RNA-Botschaft ist für eine einzelne.“ Coronavirus Eiweiß. „Für die Entstehung eines Coronavirus sind 25 verschiedene Coronavirus-Proteine erforderlich, daher besteht kein Grund zur Sorge, dass die RNA ein Virus erzeugt.“
Die RNA ist in sogenannten winzigen Fettkügelchen verpackt Lipid-Nanopartikel . Diese Lipide werden abgebaut und eliminiert durch deine Zellen. Die anderen Zutaten sind Wasser und einige Salze und Zucker, um diese Partikel stabil zu halten.
Diese Technologie zur Abgabe von RNAs durch Lipid-Nanopartikel wurde bisher nicht für Impfstoffe eingesetzt. Allerdings werden seit den 1990er Jahren und bis heute Arzneimittel verwendet, die Lipid-Nanopartikel verwenden (sogenannte „Nanomedikamente“) über 20 verschiedene von der FDA oder EMA zugelassen wurden. Einige dieser Medikamente basieren auf RNA, ähnlich wie die RNA-Impfstoffe. Sie werden normalerweise verwendet für Krebs und Gentherapien.
Wie kam es, dass die Impfstoffe so schnell hergestellt wurden?
Normalerweise dauert die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen Jahre. Die COVID-19-Impfungen dauerten weniger als ein Jahr. Dafür gibt es mehrere Gründe, drei davon werden erklärt von Dr. Robert Carnahan vom Vanderbilt University Medical Centre:
„Erstens, alle Impfstoffe … wurden ‚unter Risiko‘ hergestellt.“ Das bedeutet, dass sie hergestellt wurden, bevor die klinischen Studien überhaupt abgeschlossen waren. Dies würde in einer normalen Situation niemals passieren. Viele dieser Kosten wurden von verschiedenen Regierungsorganisationen auf der ganzen Welt unterstützt. Sobald also die Notfallgenehmigung vorliegt, konnte mit der Verteilung begonnen werden.
Zweitens analysierten die Impfstoffentwickler schnell die Daten, sobald sie auftauchten, und übermittelten sie in Echtzeit an verschiedene Aufsichtsbehörden. Allein aufgrund dieser Aktivitäten liegen zwischen den verschiedenen Phasen klinischer Studien häufig Zeiträume von Monaten bis Jahren vor.
Drittens ist die Rekrutierung für klinische Studien oft ein langsamer und mühsamer Prozess. Es muss in vielen verschiedenen demografischen und gesundheitlichen Kategorien Menschen geben, die einem „Risiko“ für die Krankheit ausgesetzt sind. „Aufgrund des immensen Ausmaßes der Pandemie war es schnell möglich, ausreichend und geeignete Freiwillige zu finden.“
Wichtig ist, dass die Geschwindigkeit keinen Einfluss auf die klinischen Studien und Sicherheitsaspekte des Prozesses hatte: „Der Umfang, die Gründlichkeit und die Komplexität der klinischen Studien, die für die aktuellen COVID-19-Impfstoffe durchgeführt wurden, unterschieden sich nicht von herkömmlichen klinischen Studien.“ „Diese sind genauso sicher wie Impfstoffe und Interventionen, die viel langsamer entwickelt wurden.“ – sagt Dr. Carnahan.
Ein Gleichgewicht des Risikos
Nichts in der Medizin ist zu 100 Prozent sicher – man nimmt keine Medikamente gegen eine Krankheit, die man nicht hat, oder einen Impfstoff gegen eine Krankheit, die es nicht gibt.
Dr. William Hausdorff von PATH, einer globalen gemeinnützigen Organisation für öffentliche Gesundheit, erklärt das „Alle Diskussionen über die ‚Sicherheit‘ von Impfstoffen (oder Arzneimitteln im Allgemeinen) müssen mit Diskussionen darüber beginnen, wie schwerwiegend und häufig die Erkrankung ist, die Sie verhindern oder behandeln möchten.“ Wenn die Erkrankung sehr geringfügig ist, lohnen sich selbst geringfügige Nebenwirkungen möglicherweise nicht. „Wenn die Erkrankung sehr ernst ist, nehmen die Menschen weitaus größere potenzielle Nebenwirkungen in Kauf.“
Jeder medizinische Eingriff ist eine Abwägung von Risiko und Nutzen. Sowohl der Pfizer- als auch der Moderna-Impfstoff haben in ihren klinischen Phase-III-Studien eine Wirksamkeit von über 90 Prozent beim Schutz von Menschen vor COVID-19 gezeigt. Dieser Schutz vor einem Virus, das bisher weltweit über 1,7 Millionen Todesfälle verursacht hat, ist auch ein wichtiger Gesichtspunkt, wenn es um die Sicherheit von Impfstoffen geht.
Das wegnehmen
Alle 14 Experten stimmten dem wissenschaftlichen Konsens zu, dass die von den zuständigen Aufsichtsbehörden wie der FDA zugelassenen COVID-Impfstoffe genauso sicher sind wie alle anderen Impfstoffe oder Medikamente.
Nichts in der Medizin ist risikofrei und die Entscheidung, sich impfen zu lassen, ist eine persönliche Entscheidung und hängt von den individuellen Umständen einer Person ab.
Artikel basierend auf 14 Expertenantworten auf diese Frage: Sind die COVID-19-Impfstoffe sicher?
Diese Expertenantwort wurde in Zusammenarbeit mit einer unabhängigen Plattform zur Faktenprüfung veröffentlicht metafact.io . Abonnieren Sie ihren wöchentlichen Newsletter Hier .