(Pornnapa Phetthai/EyeEm/Getty Images) Derzeit sind es mindestens sechs COVID 19 Impfstoffe in Phase 3 klinische Versuche – die letzte Testphase. Diese Studien zielen alle darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe mit einem Placebo zu vergleichen.
Allerdings fragt Peter Doshi, Mitherausgeber beim BMJ, in einem neuer Bericht , was bedeutet eigentlich „effektiv“?
Das Hauptziel dieser laufenden Phase-3-Studien besteht darin, festzustellen, ob der Impfstoff das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung einer Person verringert. Um als COVID-19-Fall gezählt zu werden, müssen Studienteilnehmer einen positiven Abstrichtest sowie eine definierte Liste von Symptomen vorweisen – die von Studie zu Studie unterschiedlich ist.
Diese Symptome können von leichten Kopfschmerzen bis hin zu schweren Erkrankungen reichen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern.
Jede Studie verwendet ihre eigene Definition eines positiven Falles, um abzuschätzen, wie viele Personen in der Kontrollgruppe (diejenigen, die den experimentellen Impfstoff nicht erhalten) voraussichtlich an COVID-19 erkranken werden.
Zum Beispiel die Protokoll der klinischen Studie zum Moderna-Impfstoff geht davon aus, dass einer von 133 Menschen über einen Zeitraum von sechs Monaten symptomatisch an COVID-19 erkrankt.
Wenn der Impfstoff eine Wirksamkeit von 60 Prozent hat, dann geht aus einer komplexen statistischen Analyse hervor, dass nur 151 von 30.000 Rekruten symptomatisch infiziert sein müssen, damit dieser Schutzgrad sichtbar ist.
Anlass zur Sorge?
Es wurden Bedenken geäußert, dass es bei einem solchen Versuchsdesign nicht möglich sein wird, zu sagen, ob ein Impfstoff vor schwerer Erkrankung oder Tod schützt.
Tatsächlich unterscheidet das Design dieser ersten Studien in der Primäranalyse nicht zwischen leichten und schweren Fällen von COVID-19, aber dafür gibt es sehr gute Gründe und es sollte kein Grund zur Besorgnis sein.
Ganz einfach: Viel weniger Menschen sterben an COVID-19, als dass sie leichte Krankheitssymptome entwickeln. Um zu beweisen, dass ein Impfstoff nur vor schweren oder tödlichen Fällen schützt, müssten für jede Studie viel mehr Personen rekrutiert werden.
Da an Studien bereits Zehntausende Teilnehmer beteiligt sind, ist dies zum jetzigen Zeitpunkt einfach nicht realistisch.
Studien, bei denen nur schwere Erkrankungen oder Tod als Endpunkt getestet werden, würden viel mehr Zeit und Geld erfordern, um abgeschlossen zu werden. Daher war die Konzeption dieser ersten Phase-3-Studien ein Balanceakt: Es ging darum, zu zeigen, ob ein gewisses Maß an Schutz erreicht wird, und diese Ergebnisse gleichzeitig möglichst zeitnah zu liefern.
Auch wenn die Schwere der Erkrankung nicht im Mittelpunkt der Studienergebnisse steht, wird in allen laufenden Studien die Schwere aller COVID-19-Fälle weiterhin sorgfältig überwacht. Aus diesen Daten lassen sich dennoch wertvolle Schlussfolgerungen ziehen, auch wenn die statistische Signifikanz nicht nachgewiesen werden kann.
Ein weiteres Problem, das im Zusammenhang mit aktuellen klinischen Studien der Phase 3 angesprochen wurde, ist die Tatsache, dass die Menschen, die am meisten Schutz benötigen, wie ältere Menschen und Menschen mit geschwächtem Immunsystem (wie Menschen, die sich einer Chemotherapie unterziehen), nicht rekrutiert werden.
Dies ist jedoch ein Standard-Rekrutierungsansatz für jeden klinische Studie , also ist es nicht unerwartet.
Dies bedeutet jedoch, dass die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffs möglicherweise nicht direkt auf die von den Studien ausgeschlossenen Personen zutreffen. Dennoch ist ein Impfstoff, der die Symptome von COVID-19 bei gesunden Erwachsenen reduzieren kann, unerlässlich, da er das Infektionsrisiko gefährdeter Gruppen verringert.
Es ist wichtig, sich der Einschränkungen der aktuellen Studien bewusst zu sein, diese sollten jedoch nicht als schwerwiegende Mängel angesehen werden. Das Ziel jeder klinischen Studie besteht darin, eine Untergruppe der Bevölkerung zu untersuchen, um bestmöglich abzuschätzen, was passieren wird, wenn die gesamte Bevölkerung auf die gleiche Weise behandelt wird.
Letztendlich lässt sich die genaue Wirksamkeit eines Impfstoffs nur dann bestimmen, wenn die gesamte Bevölkerung geimpft ist. Coronavirus Es wird daher erwartet, dass Impfstoffversuche noch über Jahre hinweg fortgesetzt werden und jeder einzelne zu unserem Verständnis darüber beiträgt, wie wir dies kontrollieren können Virus . 
Sarah L Caddy , klinischer Forschungsstipendiat für virale Immunologie und Veterinärchirurg, Universität von Cambridge
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