(solarseven/iStock/Getty Images Plus) Die Food and Drug Administration am Mittwoch genehmigt Auffrischungsimpfungen für Moderna's und Johnson & Johnson's COVID 19 Impfungen.
Die FDA gab an, dass sie Auffrischungsdosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs für Patienten ab 65 Jahren sowie für jüngere Menschen mit hohem Risiko einer schweren Erkrankung zugelassen habe.
Für den J&J-Impfstoff hat die FDA eine Auffrischungsdosis für alle Personen genehmigt, die den Impfstoff erhalten haben.
Ein dritter Schuss Moderna für gefährdete Erwachsene
Die Entscheidung der FDA folgt Ein Beratungsgremium stimmte einstimmig dafür am 14. Oktober die Auffrischungsimpfung von Moderna zu empfehlen, mit der Aussage, dass die Daten zeigen, dass die Auffrischungsimpfung zu einer starken Immunantwort führt und ähnliche Nebenwirkungen wie die ersten beiden Dosen.
„Wir sind weiterhin bestrebt, an der Spitze zu bleiben Virus und Verfolgung der sich entwickelnden Epidemiologie von SARS-CoV-2 „, sagte Moderna-CEO Stéphane Bancel in einer Stellungnahme nach der Abstimmung im Ausschuss.
„Wir freuen uns darauf, unseren Booster den Menschen in den USA zur Verfügung zu stellen, um sich vor diesem anhaltenden Gesundheitsnotstand zu schützen.“
Die Auffrischungsimpfung wird halb so stark sein wie die ersten beiden Moderna-Impfstoffe und sollte mindestens sechs Monate nach der zweiten Impfdosis verabreicht werden.
Moderna prüft noch immer die dritte Auffrischungsdosis und die der FDA vorgelegten Daten sind begrenzt.
Die Daten umfassen eine kleine Stichprobe von 149 Freiwilligen, die in einer Phase-2-Studie die Auffrischungsimpfung erhielten und ihre Impfung erhielten Antikörper gemessen und mit den Antikörperspiegeln nach der zweiten Dosis verglichen.
Die Untersuchung ergab, dass die Antikörperspiegel nach der Auffrischimpfung das gleiche Niveau erreichten wie nach der zweiten Dosis, aber nicht alle Patienten verzeichneten einen Anstieg um das Vierfache Antikörper , eines der Kriterien der FDA.
„Die Daten selbst sind nicht aussagekräftig“, sagte Dr. Patrick Moore, Mitglied des FDA-Komitees, am 14. Oktober. Moore, Professor für Mikrobiologie und Molekulargenetik an der Universität Pittsburgh, sagte, er habe aus „Bauchgefühl“ trotzdem für die Empfehlung des Impfstoffs gestimmt. .
Die Auffrischimpfung scheint genauso sicher zu sein wie die ersten beiden Dosen des Impfstoffs, wobei bei den meisten Menschen leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt auch dann, wenn die Auffrischimpfung nur halb so stark ist wie die beiden ursprünglichen Dosen. Beide Originaldosen betrugen 100 Mikrogramm, während die dritte Dosis 50 Mikrogramm beträgt.
Der Die häufigsten Nebenwirkungen der Auffrischimpfung Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Ein zweiter J&J-Shot für alle
Die FDA genehmigte außerdem eine zweite Dosis der Auffrischimpfung von Johnson & Johnson für alle, die diesen Impfstoff erhalten haben.
Im Gegensatz zu den mRNA-basierten Impfungen, die in zwei Dosen verabreicht werden, wurde der J&J-Impfstoff ursprünglich als Einzeldosis-Impfung zugelassen. Auch im Gegensatz zu den mRNA-Impfungen empfahl die FDA, dass alle 15 Millionen Menschen in den USA, die eine J&J-Impfung erhalten haben, für eine Auffrischimpfung in Frage kommen, unabhängig von Alter oder Risiko einer schweren Erkrankung.
Menschen können bereits zwei Monate nach ihrer ersten J&J-Impfstoffdosis eine Auffrischungsimpfung erhalten.
KEIN WORT übermittelte Daten an die FDA aus einer Studie, an der nur 17 Freiwillige teilnahmen, die nach sechs Monaten eine zweite Dosis erhielten. Diese Daten schienen zwar den Zielen der FDA hinsichtlich der Wirkung einer Auffrischungsimpfung zu entsprechen, doch später stellte die Überprüfung durch die FDA fest, dass die Ergebnisse durch die geringe Stichprobengröße begrenzt waren und auch durch einen unterdurchschnittlichen Labortest, den J&J verwendete, beeinflusst wurden.
J&J verfügt auch über Daten aus einer viel größeren Studie mit 16.000 Freiwilligen, die nach nur zwei Monaten eine Auffrischimpfung erhielten. Während diese Daten nicht vorhanden waren unabhängig von FDA-Wissenschaftlern bestätigt , es zeigt mehr Beweise für den Nutzen einer Auffrischungsimpfung.
„Wir haben jetzt Beweise dafür erbracht, dass eine Auffrischungsimpfung den Schutz gegen COVID-19 weiter erhöht und die Schutzdauer voraussichtlich erheblich verlängern wird“, sagte Dr. Paul Stoffels, wissenschaftlicher Leiter von J&J, in einem Pressemitteilung vom September .
Die FDA befürwortet auch Mix & Match für Auffrischimpfungen
Die FDA hat außerdem ein „ mischen und Anpassen „Ansatz für Amerikaner, die eine Auffrischungsimpfung anstreben, die es den Amerikanern ermöglicht, als Auffrischungsimpfung eine andere Marke des COVID-19-Impfstoffs zu erhalten als die, die sie ursprünglich erhalten haben.“ Diese Impfstoffe werden auch „heterologe“ Auffrischimpfungen genannt.
Aktuelle Ergebnisse einer neuen Studie fanden heraus, dass eine mRNA-Boosterimpfung nach der J&J-Impfung zu einer besseren Immunantwort im Vergleich zu einer zweiten J&J-Boosterimpfung führen könnte.
An dieser „Mix-and-Match“-Studie nahmen 458 Personen teil, die entweder mit dem Impfstoff von Pfizer, Moderna oder J&J geimpft worden waren und denen dann eine Auffrischimpfung mit einer dieser drei Marken angeboten wurde. J&J-Empfänger verzeichneten mit einer Auffrischimpfung von Moderna oder Pfizer einen deutlich größeren Anstieg der virusbekämpfenden Antikörperspiegel als mit einer zweiten J&J-Impfung.
„Die Studie zeigt, dass unabhängig davon, was eine Person ursprünglich erhalten hatte, die Auffrischimpfung mit einem der drei von uns evaluierten Impfstoffe, dem von Moderna, dem von [J&J], dem von Pfizer, zu guten Antikörperreaktionen führte.“ „Jede der Gruppen“, sagte der leitende Studienautor Dr. Robert Atmar vom Baylor College of Medicine damals zu Insider.
Dieser Artikel wurde ursprünglich veröffentlicht von Geschäftseingeweihter .
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