(Sonja Belle/EyeEm/Getty Images) Ein Expertengremium der Food and Drug Administration (FDA) stimmte dafür, die Zulassung von Pfizer-BioNTech zu empfehlen COVID 19 Impfung für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
In einem Live-Übertragungssitzung Am Dienstag (26. Oktober) traf sich der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs bei kleinen Kindern zu erörtern.
Nach einem Tag voller Diskussionen über die Risiken und Vorteile der Bereitstellung des Impfstoffs für Kleinkinder stimmte das Gremium mit überwältigender Mehrheit dafür, eine Notfallgenehmigung für diese Altersgruppe zu empfehlen; 17 von 18 Experten im Gremium stimmten mit Ja und einer enthielt sich der Stimme.
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Den Präsentationen des Treffens zufolge sind Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren für mehr als 1,9 Millionen gemeldete Fälle von COVID-19 in den USA und mehr als 8.300 damit verbundene Krankenhauseinweisungen verantwortlich.
Eine schwerwiegende, aber seltene Komplikation einer COVID-19-Infektion, das sogenannte Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS-C), bei dem sich verschiedene Körperteile wie Herz und Lunge entzünden, tritt in dieser Altersgruppe häufiger auf als in jeder anderen Altersgruppe.
Pfizer präsentierte Ergebnisse von a klinische Studie Dabei wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei mehr als 2.200 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren getestet, denen eine niedrigere Dosis (10 µg im Abstand von 21 Tagen) im Vergleich zur Erwachsenendosis (30 µg im Abstand von 21 Tagen) verabreicht wurde. Die FDA präsentierte auch Ergebnisse ihrer eigenen Überprüfung der Daten.
Die Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff eine Woche nach der zweiten Dosis bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu 90,7 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 war; Der Impfstoff war sicher und gut verträglich, wobei die meisten Nebenwirkungen denen ähnelten, die bei älteren Altersgruppen beobachtet wurden.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen; Bei einigen Kindern kam es auch zu einer Schwellung der Lymphknoten. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet.
In ihren Risiko-Nutzen-Diskussionen konzentrierte sich das Gremium hauptsächlich auf das Risiko, dass Kinder eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) oder eine Perikarditis (Entzündung der äußeren Herzschleimhaut) entwickeln, eine seltene Nebenwirkung, über die nur in sehr wenigen Fällen berichtet wurde Personen, die mit einem der beiden mRNA-Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna geimpft wurden.
Keines der Kinder in der Studie entwickelte eine der beiden Erkrankungen, aber die Studiengröße war klein und es ist möglich, dass einige Fälle auftreten, sobald ein größerer Anteil dieser Altersgruppe geimpft ist.
Modelldaten deuten darauf hin, dass bei den aktuellen Infektionsraten in den USA die Vorteile einer Impfung dieser Altersgruppe eindeutig die Risiken überwiegen, nämlich die Gefahr, solche Herzerkrankungen zu entwickeln und/oder aufgrund dieser ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, sagt Dr. Hong Yang, ein Wissenschaftler bei der FDA sagte.
Wenn die COVID-19-Raten stark sinken, zeigen die Modelle, dass der Nutzen weniger offensichtlich ist; Der Nutzen überwiege jedoch möglicherweise immer noch die Risiken, da es denjenigen, die nach der Impfung mit Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Regel besser ergeht als denjenigen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, heißt es in der Präsentation.
„Ich denke, dass die Entscheidung, die wir getroffen haben, genau die richtige ist“, sagte Dr. Jay Portnoy, ein Allergologe und Immunologe, der in einem Kinderkrankenhaus in Kansas City, Missouri, arbeitet, bei dem Treffen.
Portnoy stellte fest, dass das Krankenhaus, in dem er arbeitet, seit etwa einem Monat voll mit schwerkranken Kindern ist, von denen viele mit COVID-19-Infektionen auf der Intensivstation liegen.
„Ich freue mich darauf, tatsächlich etwas tun zu können, um das zu verhindern“, sagte er. „Ich freue mich darauf, meine Patienten morgen in der Klinik zu sehen, denn sie haben große Angst, dass ihre Kinder an COVID erkranken könnten.“ Jetzt habe ich wirklich gute Neuigkeiten für sie, auf die sie sich freuen können.“
Wenn die FDA der Empfehlung des Gremiums folgt und den Impfstoff zulässt, was wahrscheinlich der Fall sein wird, geht die Diskussion an die Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC trifft am 2. und 3. November, um die pädiatrische Zulassung des Impfstoffs zu besprechen; Wenn dieses Gremium auch die Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren empfiehlt und die CDC dies befürwortet, könnte der Impfstoff bereits Anfang November verfügbar sein. (Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff ist derzeit nur für Personen ab 12 Jahren zugelassen.)
„COVID-19 ist aus meiner Sicht mittlerweile eine durch Impfung vermeidbare Krankheit, und COVID war im vergangenen Jahr auch die achthäufigste Todesursache bei Kindern in dieser Altersgruppe“, sagte Dr. Amanda Cohn, die Chief Medical Officer des National Center for Immunizations und Atemwegserkrankungen und der Exekutivsekretär des ACIP.
Die Impfung dieser Altersgruppe werde Todesfälle, Einweisungen auf die Intensivstation und erhebliche langfristige unerwünschte Ereignisse verhindern, die bei infizierten Kindern auftreten können, sagte sie.
„Wir werden die Myokarditis sehr sorgfältig überwachen“, fügte sie hinzu und stellte fest, dass es keine Todesfälle durch Myokarditis gegeben habe und dass sich fast alle dieser Fälle bereits wenige Wochen nach Ausbruch vollständig erholt hätten.
„Ich denke, dass dies eine Altersgruppe ist, die die gleichen Chancen auf eine Impfung verdient und haben sollte wie alle anderen Altersgruppen.“
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